Pulse Oximeter Validation Testing

Element对脉搏血氧仪的人体测试提供了使用模拟器无法实现的真实世界数据. 交钥匙解决方案支持脉搏血氧仪中使用的算法和硬件的开发，以验证脉搏血氧仪的监管提交. 通过宝贵的生理和人为因素数据，将优化的脉搏血氧仪更快地推向市场.

脉搏血氧仪是一种评估血氧饱和度的无创方法. 血氧饱和度是生命的重要体征之一，正常水平为92% -100%. 脉搏血氧仪已广泛应用于医疗保健im体育平台app下载, 帮助医生做出明智的决定并监测整体健康状况. Wearable technologies, such as smart watches and smart devices, are routinely integrating these sensors.

脉搏血氧计临床验证研究综述

您的整个脉搏氧临床验证研究将由Element进行. 我们经验丰富的团队将负责协议设计, IRB submission and management, recruitment and payment of participants, study performance, analysis of data, and for validation studies, 组装准备提交监管部门的高质量数据包.

测试最多的血氧饱和度在70-100%之间. 血氧饱和度逐步降低至70%，并在多个高原上用血氧共饱和度仪进行分析. 然后将这些数据与被测试的脉搏血氧计设备收集的数据进行比较.

SpO₂ 测试脉搏血氧仪的准确度性能将在规定的氧饱和度范围(通常为70-100% SaO)的高度受控条件下进行评估₂)，同时与co -氧饱和度测定的动脉血样本进行比较.

脉搏血氧仪的临床验证研究是如何进行的

A minimum of 15, healthy non-smoking adult participants, ranging in pigmentation from light to dark, are enrolled in each study. 这确保了研究设计的要求将得到满足, 由ISO 80601-2-61和FDA指导文件定义.

而参与者则靠在椅背上舒适地休息, 动脉导管被放置在桡动脉中. 医疗级氧气和氮气的混合气体被给予参与者在一系列的阶梯中诱导缺氧, 稳定平台降至最低目标SaO₂ 基于测试脉搏血氧计的指定范围的电平.

同时从所有脉搏血氧仪系统收集数据. The oxygen saturation (SpO₂)和脉搏率值通过计算机自动记录从每个脉搏血氧仪系统. At each stable plateau, 在非运动状态下抽取血液样本，并立即在多个一氧化碳氧饱和度仪上进行分析. Want to know more? Get in touch with our team today.

脉搏氧临床验证研究数据格式化为监管机构

完成临床验证研究后提交监管部门, Element将以满足或超过ISO 80601-2-61当前要求的格式提供数据. 对研究数据进行分析，得出测试装置与参考co -氧饱和度仪之间的统计比较. Furthermore, 同时使用多个共氧仪，为参考数据提供高度的准确性. Throughout the regulatory process, our experts will guide and advise you, 包括在与监管机构讨论期间, serving as an extension of your team.

The Element advantage

我们公认和出版的im体育平台app下载领导者是多个监测设备指导文件和测试规范的主要作者之一, including Batchelder, PB; Raley, DM; 最大化测试设备的实验室设置和理解脉搏血氧仪的统计输出.  Anesthesia & Anesthesia. 2007 Dec;105(6Suppl):S85-94.

For more than three decades, 我们一直担任医疗设备的首要临床测试和监管验证合作伙伴, wearables, and consumer electronic industries. 我们在生理监测领域拥有丰富的专业知识, 除了设备齐全的实验室和联营医院网络, 使我们能够不断提供一流的服务, complete solutions.

了解更多关于脉搏血氧仪验证和我们的临床验证服务, including human factors testing, contact us today.