闭塞器和闭塞装置疲劳试验

闭塞装置疲劳试验

结构性心脏封堵器和封闭装置用于治疗先天性心脏缺陷，如房间隔缺损, 室间隔缺损, 动脉导管未闭(PDA), 卵圆孔未闭(PFO). 虽然没有具体的标准，闭塞装置的测试, 许多心血管植入物标准，如ISO 5840-1(2015)涵盖了封堵器测试的各个方面. 美国食品和药物管理局(FDA)列出的闭塞器制造商的执行摘要文件，包括St . platzer™专利椭圆孔闭塞器. Jude Medical(现为雅培)和GORE HELEX™鼻中隔闭塞器.L. 戈尔 & Associates Inc .). 也可能有助于识别相关的台架测试.

这些文档中列出的测试示例包括 疲劳测试, 抗拉强度, 应力松弛, 成品装置压力, 镍可滤去, 微粒测试, 以及腐蚀测试. 而im体育APP则提供微粒测试, 镍可滤去, 腐蚀测试, 以及其他闭塞测试, 本文的重点是脉动和轴向疲劳试验方案.

跳动的疲劳

im体育APP擅长心血管医疗设备的脉冲疲劳测试，并开发了用于闭塞器和其他封闭设备的专用夹具. 所述试验中的设备经受了100次脉冲径向疲劳，以模拟2.5 years of implantation; typical tests range from 40 to 600M cycles.

在测试之前进行频率扫描，以确定一个稳定和安全的测试频率，以最大限度地减少潜在的伪影(如.e.用激光测微仪、频闪灯或高速摄像机观察到的直径偏移. 在模拟的生理环境下，加速测试以在比生理速率允许的更短的时间内获得结果, 在37±2℃的生理盐水中.

设备经过测试，符合FDA认可的共识标准ASTM F2477和FDA指南1545(2010):血管内设备和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签的要求.

下图显示了一个支架移植测试器，配置为每个工作站容纳两个具有特殊安装要求的闭合装置. 该测试的目的是证明设备在400M循环机械疲劳下的完整性，以满足ASTM F 2477和ISO 25539-1修正案1中规定的体外机械疲劳测试要求. 目标应变来源于客户提供的基于最坏临床加载条件的有限元分析.

轴向疲劳

下图是为封堵器和封堵器拉伸疲劳测试定制的夹具示例. 多试样夹具可以容纳不同尺寸或直径的装置. 在某些情况下, 在阀板之间放置楔形板，以模拟一个或两个阀瓣相对于阀杆呈一定角度的最坏情况.

该设计的一个关键优势是，它允许通过一个拐点进行单向或双向弯曲疲劳测试的正弯曲和负弯曲. 客户提供的有限元数据用于定义所需的角位移, 测试通常可以加速到40Hz.

检查

检查是任何设计良好的测试协议的关键组成部分. 设备通常在测试前进行检查, 在测试期间，按预先确定的时间间隔, 在后期测试之后. 由于编织设计的许多封堵器和封闭装置, 寻找可能发生微动腐蚀的迹象非常重要，特别是在阀瓣和阀杆重叠材料的区域.

额外的测试

疲劳试验是闭塞器和闭塞装置相关台架试验的一种. 腐蚀测试, 微粒测试, 镍可滤去, 根据您的设备，可能还需要进行其他机械测试.

如果您需要协助进行设备的台架测试， 今天就联系专家 讨论我们如何协助你们的项目.