经导管二尖瓣轴向疲劳试验

经导管主动脉瓣置换术正迅速成为一种成熟的治疗选择, 心脏病学的重点已经转移到下一个前沿领域, 经导管二尖瓣修复术.

TMVR是一种微创技术，非常适合治疗不能接受手术的二尖瓣反流患者. 二尖瓣返流可能是原发的(退行性)，由瓣膜内禀病变引起, 或次要的(功能性的), 在这种情况下，小叶是正常的，但不能正确地覆盖.

对于经导管二尖瓣置换术的巨大回顾, 你可能会对一篇文章感兴趣 克利夫兰诊所医学杂志. 等.,卷. 83年增刊. 2, 2016).

而脉冲耐久性测试通常是首先想到的测试, 阀门修理部件的轴向疲劳试验是表征单个部件耐久性的一种非常有用的工具. 设备制造商正在开发创新的解决方案，利用需要彻底测试的多组件设计来应对经导管挑战.

ISO 5840 - 3:2013, 心血管植入物。心脏瓣膜假体。第3部分:经导管技术植入的心脏瓣膜替代物, 对阀门测试提供一些指导, 包括疲劳载荷的目标循环次数. 该标准规定，测试应证明支撑结构在临界载荷模式下至少能保持4亿次循环的功能. 美国食品及药物管理局(FDA), 然而, 建议6亿周期(心脏瓣膜:从设计到临床植入), Iaizzo P. 等.(2013年版，斯普林格出版社). 这些周期数相当于患者植入10年(4亿周期)和15年(6亿周期).  

经导管二尖瓣试验方案

受轴向疲劳测试的TMVR组件因设备设计而异. 它们包括支撑结构, 缝合线, 剪辑, 遮光板, 用于锚固的支架或任何其他部件. 轴向疲劳试验通常是拉伸-拉伸或松弛-拉伸. 在大多数情况下, 设备经过6亿次循环测试, 虽然有时测试首先进行4亿次循环，然后在成功完成第一步后扩展到6亿次循环.

由于通常测试的设备组件数量很多, 通常在10到40个样品范围内，这取决于制造商的要求, 我们使用安装在3200或3300 ElectroForce®测试仪器上的多试样夹具. 由于它们的设计几何形状，这些夹具也被称为蜘蛛夹具. 下图左边是一个通用的15个标本的蜘蛛夹具，右边是一个添加到夹具上的TMVR附件/站的例子.  

许多测试在负载控制中运行, 在何处命令执行器达到指定的负载水平. 使用多试样夹具进行精确的负载控制实验, 我们对每个样品使用单独的测压元件. 每个测压元件在试样被安装到它们的位置后被调至零. 在每个站点使用一个调整, 然后，在测试开始之前，所有负载都被调到相同的水平. 在初始预处理周期中，可能需要进行额外的调整，在整个测试过程中，目标平均负载水平保持在这一点上.

下图显示了一个带有10个试样夹具和单个测压元件的TMVR的4亿次循环负载控制测试示例. 它还显示了目标最小和最大负载级别, 以及每个样本的载荷随时间的变化情况. 

样品浸泡在磷酸盐缓冲盐水溶液中，在浴液中加热至37±2°C, 在整个测试过程中记录温度. ElectroForce®测试仪器具有非常高的动态性能，可以加速加载到高频. 这些部件疲劳试验大多在40-60赫兹的频率范围内进行. 40赫兹的6亿次循环测试大约需要174天才能完成. 

在一些TMVR设计中，支架用于固定设备. 测试支架轴向疲劳的一种方法是提取支架的代表性截面, 把它压平，夹紧在一块平板上. 支架截面的选择通常是通过有限元分析来完成的，以确保它是一个合适的支架替代品. 将支架固定在平板上有两个主要目的:1)使支架保持在一个扁平的结构中, 2)它防止刚体运动的支架部分响应所施加的载荷. 下图显示了3200 ElectroForce®测试仪器，带有多试样夹具和用于支架连接的平板.

标本检查通常在…之前进行, 在使用显微镜检测期间和之后, 内窥镜, 频闪灯和高速视频. 验收标准由设备制造商定义, 设备被退回给客户进行进一步的分析和测试.  

由于TMVR设计被添加为不适合开放手术的患者的替代方案, 设备部件的轴向疲劳测试为提交监管文件提供了相关信息. 我们在心血管设备耐久性测试和定制夹具设计方面的专业知识非常适合复杂的TMVR设备. 

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