医疗器械测试提示 & 最佳实践

对许多制造商来说，准备医疗器械测试程序可能是一个挑战, 特别是如果它是一个新的或新奇的产品，或者时间有限. 你们是如何计划你们的测试项目的? 什么是需要考虑的重要因素? 在前端可以避免哪些错误? 我们的医疗设备专家分享他们的测试技巧和最佳实践.

im体育APP在开发周期的各个阶段与客户进行例行工作, 有些是第一次做项目经理，有些是经验丰富的专业人士. 在很多情况下，成功与成功的区别 510 (k)提交 失败的是准备. 下面的建议可以帮助您为即将到来的测试项目做准备, 为公司节省时间和金钱. 

测试样本的可用性

Maciej Jakucki -医疗设备经理，辛辛那提，俄亥俄州

如果有额外的部件，发送是至关重要的. 零件可能表现不佳, 如果没有足够的样本, 这可能会导致时间和金钱上代价高昂的挫折. 订购零件时, 一定要弄清楚需要多少个才具有统计显著性, 还有应急计划. 在可行性测试或复杂产品测试期间, 通常首先设置几个设备，以确保测试方法是适用的，并将产生目标结果. 

如果一个复杂的设置只有一次正确的机会, 对测试设置进行必要的修改可能会破坏整个监管计划. 最成功的项目通常包括额外的安装部分. 如果部件未使用, 额外的可以用作耐力曲线上的附加点, 或者在观察到变异的情况下提高统计显著性. 注意不要假设每件事都能通过你的验收标准——与意识到你落后了6个月相比，证明额外部分的费用是值得降低的风险. 你等了好几个月才等到你闪亮的零件, 你不会想再等一次的!

测试项目时间和沟通

克里斯汀·利普舒尔茨-部门经理，明尼苏达州明尼通卡

早起的鸟儿有虫吃! 尽早开始讨论总是更好，这样可以为前端开发和可行性工作留出时间，并确保项目有适当的资源来按时(甚至提前)完成!). 我们最成功的客户会提前打电话给我们讨论潜在的设置或可用性. 我们致力于与您的团队合作，找到最佳的测试解决方案，并通过积极的计划策略降低风险. 即使大部分细节仍悬而未决, 在这些早期的对话中包括支持团队，以帮助引导项目朝着最佳方向前进，这是很有用的. 记住，太早总比太晚好! 

还有，来拜访我们! 我们喜欢与客户一起工作，了解他们的公司和产品. 要了解您的产品、测试设置和测试结果，没有比到现场更好的方法了. 此外，摔东西很有趣!

布罗迪尼尔森-项目工程师，辛辛那提，俄亥俄州

当开发一种新的测试方法时，请与测试实验室进行交流! 我们努力成为客户的合作伙伴，而不仅仅是第三方供应商. 我们希望看到你们的产品取得成功，改善患者的生活. 让我们参与有关决策和结果的讨论有助于我们建立牢固的关系，并了解您的目标和产品线. 这也使得下次一起工作更容易. 我们知道的越多，我们就越能帮上忙. 我们看到很多测试都是通过实验室进行的，并参与了标准委员会, 理解现有的通用标准和开发中的新标准.  令人惊讶的是，有多少人试图去做一些已经被开发出来的东西，或者在如何运行测试方法上有一个预先存在的共识. 也, 我们了解测试-所以使用我们的专业知识为您的产品做出最好的决定, 特别是在考虑复杂的加载机制时!

沟通目标和时间表对项目的成功至关重要. 实验室越早知道你的时间线, 我们就更有能力调整和满足您的要求. 我们的自适应调度甚至可以减少您的整体项目时间表, 当有延误时，哪个是有用的, 比如零件制造. 

测试细节和协议

安德鲁·史密斯.S, PE -业务发展经理，华盛顿特区

注意你的嵌入媒体. 对于环氧树脂、水泥和低熔点合金，刚度、抗剪强度和UTS都很重要. 如果嵌入介质太软或太弱, 然后应力在地下达到峰值, where the part is intended to be constrained; if it is too stiff, 然后在地面形成应力上升管，导致过早失效. 材料在特定的环境中会粘附不同的物质或发生反应(腐蚀、浸出). 因此，它们在测试后可能更难去除. 最好设计试验，使试样的峰值应力出现在远离嵌入界面的地方, 但这并不总是可能的.

卡尔顿琼斯-项目工程师，明尼苏达州明尼通卡

在确定新产品的设计要求时, 了解如何根据每种规格对设备进行测试是有用的. 通常可以开发一个单一的测试来包含多个加载参数(机械和/或电气). 这可以帮助减少测试持续时间, 证明一个更严格的, 安全设备, 加快上市时间. 然而，联合检测确实会增加风险. 在器件开发过程中尽早开始测试设计是非常有益的. 这允许设备和测试的并行路径设计，这样它们将在设备设计完成和正式监管测试开始时准备就绪. 非正式可行性测试在设备设计和测试设置上提供了更短的反馈循环，并在执行正式测试时对成功测试提供了更高的信心, 节省时间和金钱.

Taylor Combs -项目工程师，辛辛那提，俄亥俄州

与实验室合作制定协议是避免测试开始后延误和混乱的一种有价值的方法. 这不仅对完全自定义的项目有用，这些项目可能没有特定的标准来参考, 但也可以进行更直接的测试，即使是次要的, 独特的修改. 通过讨论您希望通过测试实现的目标，并回顾您希望获得的关键信息, 我们可以帮助开发一个测试计划，在避免过于复杂或不可行的设置的同时完成上述所有工作. 这种方式, 一旦测试开始, 双方都已经知道会发生什么, 这有助于最大限度地减少追溯协议调整的障碍和时间. 它还让我们了解您的团队对测试的熟悉程度, 这可能导致各种额外的问题或指导. 

Waylon Tran -项目工程师，明尼苏达州明尼通卡

双方必须了解项目的全部范围，以设定准确的期望. 知道你为什么要测试是有帮助的，这样我们就可以密切关注结果，并尽快报告出来. 突出我们观察到的问题或快速标记与计划目标不一致的细节也很有帮助. 有时，协议中所写的内容是不可行的，或者有更好的方法. 如果您正在复制内部测试结果, 先前的测试报告和相应的方法可以在对齐数据方面产生巨大的差异. 

数据处理和报告

Maciej Jakucki -医疗设备经理，辛辛那提，俄亥俄州

图问题. 注意图表上的起伏，如果没有说明就要求澄清, 或者花点时间去理解这些数据以及它对你的产品意味着什么. 教科书上的力-位移图在每一种情况下都是常见的, 有时数据不一致或表明质量问题，可能是产品或安装相关的. 这在多组件测试中尤其如此，因为相同的故障模式不能100%地预期, 而且会有可变性. 每个测试工程师和技术人员都在努力争取一个完美的测试结果，但他们经常会告诉你这一点, 图表细节指出了其他产品行为. 

布罗迪尼尔森-项目工程师，辛辛那提，俄亥俄州

报告是一个耗时的过程, 在测试前确认细节有助于确保准确性. 零件号是最常更改的项目之一. 这可能有多种原因，但通常会导致不必要的修改. 许多规范包含放置部件描述的指令，如果协议遗漏了这些信息或者是通用的, 你可能得回去做些调整. 仔细考虑您需要什么样的描述，并将其与协议保持一致，以避免不必要的修改. 

im体育APP优势 

im体育APP已经开发了内部流程来尽量减少这些风险, 我们不断发展的质量体系不断调整，以积极主动地提供我们所能提供的最佳水平的客户参与. 考虑上述意见可以确保测试项目和提交的成功. 我们理解在一些项目中出差可能是不可行的, 但我们始终欢迎我们的客户到现场，并期待与他们合作. 

如果你对即将到来的医疗设备测试项目有疑问， im体育APP. 我们很乐意帮忙.