大多数血管内装置都需要进行急性和慢性颗粒检测，以减轻患者的潜在健康风险. 此外，通常对药物洗脱支架的涂层完整性和耐久性进行评估. im体育APP的 心血管器械检测 专家根据领先的im体育平台app下载标准和指导文件检查涂料和颗粒.
涂层的完整性和颗粒脱落可能影响患者的安全, 但它们也会影响设备的功效和治疗效果, 就像药物洗脱支架一样. 监管机构尚未设定颗粒物的可接受限度, 尽管一些制造商自己设置或使用USP 788中规定的标准.
减少颗粒和增加涂层的润滑性是两个相互竞争的要求, 设备制造商面临哪些挑战. 我们的专家评估涂料和颗粒，旨在将安全可靠的产品推向市场.
FDA涂料指南 & 微粒测试
除了im体育平台app下载标准, FDA有几份与血管内器械相关的指导文件，建议进行涂层检查和颗粒测试. 例如, “冠状动脉, 外围, 和神经血管导丝。性能试验和推荐标签,一份指导文件草案, 有关于涂层完整性的章节吗, 微粒的评估, 模拟使用.
指导文件“血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签”也包含有关涂层完整性和颗粒评估的基线和模拟使用测试的有用信息.
涂层的完整性
涂层完整性检查侧重于器件涂层表面缺陷的详细表征, 异常, 或工件. 意想不到的分层, 剥落, 带子, 或退化可能影响设备的临床性能，并应表征. 上面列出的FDA指导文件建议对所有生产过程的成品进行检查, 包括消毒.
建议在基线和模拟使用条件下检查涂层的完整性. 用于模拟使用涂层完整性评估, 设备通过弯曲路径夹具进行跟踪，该夹具模仿设备在使用过程中可能遇到的具有挑战性的体内生理和解剖条件, 然后它们在空气或水溶液中膨胀.
观察到的缺陷的数量和大小需要记录下来，作为可接受涂层完整性讨论的一部分, 并且测试报告应该包括用于量化缺陷的方法的细节. 计算每单位面积的总缺陷数，并测量具有代表性和最坏情况的缺陷面积，也可能包括在内.
微粒测试
有两种主要类型的颗粒物评估:急性和慢性颗粒物测试. 急性颗粒测试与模拟装置输送和部署过程中释放的颗粒物质有关. 慢性颗粒测量发生在一个指定的时间长度，模仿终身使用的设备.
急性颗粒检测
FDA指导文件和现有标准侧重于急性颗粒检测, 概述了通过光线遮挡或过滤/显微镜方法对颗粒物的评估. 每种方法都有其优点和局限性. 光遮蔽法具有较高的吞吐量，但只能对颗粒进行量化和按尺寸分类. 与此形成鲜明对比的是, 过滤/显微镜法可以定量颗粒，也可以通过颜色来识别它们, 形状, 或组成. 我们采用过滤/显微镜方法，在设备制造商要求的评估中提供更大的灵活性.
我们的 生物可吸收支架的急性颗粒检测 文章给出了一个更深入的基线和模拟使用测试的颗粒产生的酶或水解降解.
慢性微粒测试
我们通过将颗粒计数模块与我们的支架移植测试系统集成并使用个性化的血流循环来进行慢性颗粒测试, 流量计, 还有模拟容器的过滤器. 我们的流动回路设计最大限度地减少了流动顺应效应，从而保持了疲劳测试的生理径向应变.
模拟容器的过滤器在预先确定的间隔取样，以分析长期疲劳试验中的颗粒. 因为我们有内部的过滤/显微镜功能, 当耐久性测试运行时，我们可以在快速周转的基础上执行这些检查.
有关我们的涂层和颗粒测试血管内设备的更多信息, 或者要求报价, im体育APP 今天.
