导管和球囊是在微创诊断或介入过程中使用的设备，用于引导血管系统并进入目标临床部位. 这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们按照其预期用途和标签执行.
血管内导管已成为现代医学实践中必不可少的工具. 而导管设计不断发展和改善健康结果, 测试也在发展，以评估设备的安全性和有效性.
导管 & 气球试验方法
有多种方法用于评估导管和气囊的性能. ISO 10555概述了测试血管内无菌使用导管的一般要求. 我们根据FDA指导文件建议和ISO标准提供全面的导管检测服务.
模拟使用测试 通过模拟体内生理和解剖条件的体外固定装置跟踪输送导管装置.g.(曲折的路径，水环境)，类似于设备的临床使用. 测试是用完全消毒的组件进行的，安装支架和任何附属装置，将用于典型的临床程序，如引入器或导尿管, 使用最坏情况的大小(例如.g.最小导管ID). 样品在37°C的盐水浴中热平衡. 报告包括在模拟过程中观察到的任何异常或困难, 以及支架上观察到的任何损伤, 交付系统, 或者任何附属设备.
尖端拉力，柔韧性和扭结阻力，和扭矩强度 是否在模拟使用模型中测量导管的机械性能, 气球或 导.
维的验证 在典型临床手术中使用的辅助器械(例如.g.，引入器或导尿管)，使用最坏情况尺寸(如.g.(最小导尿管内径)符合ASTM F2081.
气球额定爆破压力试验, 包括支架内, ISO 10555-4标准可帮助制造商确定额定爆裂压力(RBP) - 99.9%的气球能以95%的置信度存活.
球囊疲劳试验, 包括支架内, 根据ISO 10555-4测量可重复性, 通常是20次通货膨胀, 气球成功膨胀到额定爆裂压力. 根据建议，我们根据“四角”范式测试设备尺寸:
- 最大直径/最长长度
- 最大直径/最短长度
- 最小直径/最长长度
- 最小直径/最短长度
气球符合性测试 确保部署PTCA气球的直径随充气压力的变化而变化. 我们测量气球的顺应性(直径vs. 压力)和 气球膨胀和紧缩时代 帮助制造商制定顺应性图表，指导导管尺寸的选择，以适应目标血管系统部位.
导管粘结强度 评估粘合剂的位置, 热核聚变, 或其他连接方法用于连接导管的组件. 导管通过一个曲折的路径固定装置进行预调节.
导管体破裂压力 测量临床使用条件下注射时导管体所能承受的最大压力, i.e.，包括使用注射器、自动注射器等. 在最大爆破压力和临床使用的典型压力下，我们测量 造影剂流速.
气球和导尿管的附加测试服务包括涂层完整性， 微粒的评估 和腐蚀.
欲了解更多关于我们导管测试服务的信息，或要求报价， im体育APP的心血管设备测试专家 今天.
