ISO 11070 Guidewire Testing

Introducers, 扩张器和导丝通过引导血管到达病变或血管段来促进导管的放置和交换. 这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们按照其预期用途和标签执行.

ISO 11070概述了无菌一次性血管内导入器测试的一般要求, dilators and guidewires. Element根据FDA指导文件建议和ISO标准提供全面的测试服务.

在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中，许多导丝有助于球囊导管的放置。. 引入导管是另一种与导管结合使用的装置类型，以促进导入血管系统.

The devices are evaluated for: 

• 可推性:推动导丝所需的力
• 可操性:导丝尖端导航船只的能力和反应能力
• 转矩:在船舶航行时，导丝对操作员转动的响应
• Opacity: level of visibility under fluoroscopic imaging

Introducers & guidewire test methods

Simulated use testing 评估导丝在其预期场景中的性能. 我们将该设备与其他辅助设备(如.g.(引入器、导尿管)，如适用，按说明书使用. 解剖模型是根据制造商的规格设计的，以模拟指定的目标血管系统，输入管腔直径, bend radii, bend reversals, number of bends, tracking length, and coefficient of friction of tracking materials. 关于辅助设备兼容性的观察, appropriate preparation, 通过模拟使用模型，验证了该装置的可操作性, and the integrity of the device before, during, and after use are reported. 

Performing tensile testing 每个关节的失效表明该装置能够承受比临床使用中预期的更大的拉力. 根据使用说明准备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况，并通过模拟使用模型进行跟踪. 

Tip pull testing 测量将远端尖端与导丝分离所需的拉力. 该方法适用于在远端包含一个或多个关节的导丝.g., spring or coil tips). 根据使用说明准备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况，并通过模拟使用模型进行跟踪. 

The simulated use model allows for torque strength testing of guidewires, 设备的远端运动在哪里受到限制, 导丝的近端旋转直至失效. 报告了每个测试设备的失效次数和失效模式. 与扭矩强度测试类似，使用模拟使用模型评估扭矩. Torqueability testing 使远端不受约束，并旋转导丝的近端. 该报告包括以90度间隔产生的远端旋转的旋转输入和每个样本的近端到远端旋转比.

由于导丝在使用过程中可能受到弯曲力的影响，我们进行了评估 resistance to kinking (和其他失效模式)，当样本弯曲解剖相关的半径. 根据使用说明准备样品，然后根据需要进行预处理以模拟最坏情况. To evaluate the resistance to kinking, 我们通过模拟使用模型跟踪每个样品，其中每个样品绕半径减小的心轴弯曲，直到失效(e.g.(扭结、变形、骨折)或达到临床使用时预期的最小弯曲半径. The report includes the mandrel sizes tested, which mandrel caused device failure, the location of failure and the type of failure observed. 

Tip flexibility 对导丝尖端的机械性能进行测试，使其能够安全、成功地通过曲折的船只. 根据使用说明制备样品后，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况, 我们确定了当器件保持在5时引起屈曲变形的力, 10 and 20 mm from the distal tip.

We visually inspect 在不同的放大倍数下，用于缺陷(包括扭结、裂纹、变形或碎片)的导丝.

导丝、膨胀器和导流器的附加测试服务包括涂层完整性、 particulate evaluation and corrosion. 

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