usp665测试和BPOG服务|要素-im体育平台app下载

Ensure compliance with USP <665>, USP <1665>, and BPOG guidelines for single-use systems (SUS). 我们的检测服务提供高质量的结果, 保障病人安全, 满足您的法规要求, 加快了上市时间. 作为您的风险管理伙伴, 我们为全球市场准入的药品监管提供专家支持.

什么是USP 665和BPOG指南?

The USP <665> standard details the analytical testing requirements for the qualification of plastic components for use in the manufacturing of pharmaceutical and / or biopharmaceutical drug products.

This standard, along with USP <1665> and the Biophorum Operations Group (BPOG) extractable protocol, 规定了关于制药制造中使用的塑料部件和系统中可萃取物和可浸出物风险的强制性指导方针.

USP 665, USP 1665和BPOGim体育APP测试的主要优点

保障病人安全:使用准确的测试数据来确定对患者的潜在风险，并确保最终用户的安全.
高质量的结果:经验丰富的实验室团队，每次都能提供im体育平台app下载领先的准确数据.
符合法规要求:通过最有效的途径与监管机构保持一致.
加快上市时间:促进测试项目的快速高效完成，确保及时获得监管部门的批准和市场准入.
复杂研究方案的理解:深入了解可接受的协议和报告, 对于避免代价高昂的监管提交延误至关重要.

你们准备好USP 665和USP 1665了吗?

USP <665> and USP <1665> standards were recently approved to address the risk of extractables and leachables in plastic components and systems used in the manufacture of pharmaceutical products. USP <665> is mandatory and will be official on May 1, 2026. 适用产品包括油管、过滤器 & 泵部件、容器等.

在确保安全的同时加快上市时间

Test protocols for USP <665>, USP <1665>, 和生物horum (BPOG)研究需要可提取物和可浸出物测试以及制药/生物制药制造组件的专业知识. 我们经验丰富的主题专家为您提供所需的支持，使您的产品符合im体育平台app下载要求并获得监管部门的批准.

Mike Ludlow

可萃取物市场开发经理 & Leachables

Sarah Brophy

Element可提取和可浸出服务全球科学总监

一次性制造系统的萃取研究

USP <665> testing addresses the evolving landscape of pharmaceutical production, 哪一个越来越依赖于聚合物一次性设备. 这些标准旨在确保安全, efficacy, 通过提供一次性使用生物处理系统中塑料组分的表征和鉴定框架，提高制药和生物制药产品的质量.
The USP <665> standard details the approach needed for risk assessment and analytical testing of plastic SUS components including extraction procedures and testing methods.

典型的SUS组件包括;

Tubing & connectors
Tank liners & mixing bags
Sensors & valves
弹性元件e.g. O-rings, gaskets
处理过滤器，过滤磁带 & 色谱柱

In 2014 BPOG, 全球生物制药和医疗器械im体育平台app下载之间的合作 , 发布了一项提案，概述了在生物制药产品生产过程中与产品或工艺相关流体接触的SUS组件(不包括容器封闭系统)的可提取性测试的标准化方法. 2020年发布了进一步的指导文件，提供了适用于这两种原料药的额外测试程序 & 药品生产工艺.

As per USP <665> the general approach is based on matrix of model extract conditions simulating a broad range of buffer-based process fluids. 该指南包括一个全面的测试矩阵(物理，化学 & 从USP, EP, ASTM和ISO交叉参考方法.

选择Element作为一次性使用系统(SUS)的风险管理合作伙伴

风险管理在SUS的生命周期中至关重要，以确保制造过程安全、合规，并满足最新的监管期望.

im体育APP提供了全系列的E&L测试服务符合最新的法规指南，包括ISO 10993, USP <1663> and USP <1664>. 我们的专家可以在学习设计和咨询服务方面提供全方位的支持&L testing.

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Element带来最前沿的方法论, 最先进的设备, 以及对监管标准的了解，以提供高质量的分析数据，帮助您对产品做出关键决策.

Our 专业团队多年来对im体育平台app下载有直接贡献吗, 积极参与制定PQRI的几个工作组, USP专家小组, ELSIE, CEN和ISO可提取和可浸出的最佳实践.

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生物制药工业中一次性使用技术的增加导致了最终用户/供应商关系的转变. This paper, 由我们的实验室专家撰写, provides an overview of USP<665>, USP<1665>, 以及BPOG可提取方案.

Learn more about single-use bioprocessing systems used in the production of biopharmaceutical drug products and how the risk management process defined in USP<665> and USP<1665> can be implemented using a hypothetical scenario.

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