医疗器械化学特性测试的兴起

在过去的几年中，医疗器械的ISO 10993化学特性测试有了很大的增加, 但是是什么推动了测试的增加?

有充分的理由, 在工业中有一个普遍的趋势是减少所需的动物试验的数量 医疗设备. 除了虐待动物, 这些测试可能达不到检测样品中潜在毒性终点所需的灵敏度水平. 如果样品未能通过这些测试, 化学物质, 导致失败的原因仍然未知，并且这些测试可能需要很长时间才能执行.

化学特性测试

化学表征数据的毒理学评价(e.g. 可提取的研究数据)可作为解决某些生物相容性终点的替代方法.g. 全身毒性、遗传毒性、致癌性和生殖/发育毒性).

可推断出的测试 使用非目标方法确定从医疗器械迁移的物质的数量和特性.

在为不同的医疗设备设计可提取研究时，存在许多挑战和考虑因素, 这些包括但不限于以下内容:

溶剂选择ISO 10993-18 / ISO 18564 -4

虽然ISO 10993-18和ISO 18564 -4对提取医疗器械应考虑的溶剂类型有相当的规定, 溶剂的精确选择(特别是ISO 10993-18)取决于许多因素, including the compatibility of the material with the solvent; the clinical relevance of the solvent; regional expectations; and laboratory health & 安全要求.  

提取时间和温度

同样，ISO 10993-18和ISO 18564 -4在这里是规定的, 但根据使用时间的长短，提取时间可能相当长, 如果没有适当的计划，哪些会对时间表产生影响. 通过提高萃取温度, 可缩短提取时间, 然而, 提高萃取温度是有限制的. 材料的玻璃化转变温度需要仔细考虑，以免使材料变形.  

提取方法

虽然有几种不同的提取方法可供分析化学家使用. 设备的大小和形状会限制合适的方法, 特别是切割部件和设备可能不必要地暴露通常不会接触患者的其他材料. 每种提取方法都有其独特的优点和缺点.

提取样本操作

可能需要对提取样品溶液进行一些额外的操作，以便样品与分析方法兼容. 可能有必要对样品进行稀释，以免分析物使检测器过载. 相反, 可能有必要浓缩样品萃取物，以便达到所需的检出限.

报告阈值

由于某些化学物质可能具有很高的毒性，因此通常需要达到非常低的检测水平, 但是有许多因素驱动报告阈值1.e. 基于剂量的阈值(接触化学物质的水平), 低于这一水平将不会对人体健康造成明显风险), 病人在一天内接触到的设备数量, 提取的设备数量, 萃取装置所需的溶剂量, 所进行的任何提取样品的浓度或稀释以及分析不确定度.

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