Risk-based approach to E&生物制药中一次性使用制造系统的研究
By Engaged Expert
Nick Morley曼彻斯特生命科学的首席科学家, Nick Morley拥有超过15年的制药实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
下载我们的白皮书了解如何 extractables & leachables studies 是否可用于生物制药im体育平台app下载的一次性生产系统.
在药品生产或储存中使用的材料或成分可能会发生许多变化, 当制造过程涉及到一次性组件时尤其如此.
材料的变化贯穿于产品的整个生命周期. 它们的发生有很多原因，可能在最终用户的控制之内，也可能在最终用户的控制之外. Reasons include; suppliers making changes to their materials e.g. as part of process improvements , 作为降低成本的一部分, to improve supply chain security, 作为产品合理化的一部分等等.
当需要更换材料或部件时, 在变化的条件方面有一个重要的问题, Is it safe?
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这份免费白皮书涵盖以下主题:
- 材料变化的类型和发生的时间
- 与可提取和可浸出化合物相关的风险定义
- 可以从这些变化中了解患者安全风险的研究类型
- 评估可用数据的考虑因素
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About the author
作为生命科学的首席科学家 Manchester, Nick Morley 有超过15年的药物实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
作为生命科学im体育平台app下载值得信赖的权威, Nick为客户提供设计研究方面的技术指导, authors whitepapers, 出席会议，并与外部科学组织合作，以跟上最新的趋势.
Nick热衷于帮助我们的客户提供创新的产品，使患者过上更健康、更舒适的生活.
Nick Morley
Extractables & Leachables Studies
Element拥有规模最大、经验最丰富的可提取和可浸出物(E&L) practices in the world.
Backed by regulatory expertise, extensive experience, and a vast extractables database, our comprehensive E&L解决方案确保整个医疗保健im体育平台app下载使用的材料的安全性.
我们为制药im体育平台app下载提供量身定制的研究, biologic, medical device, reduced risk, combination products and more, 符合监管预期.
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